La Organización Colegial exige a Sanidad instrucciones claras y precisas sobre la autorización de la extracción de 7 dosis de los viales de vacunas de Pfizer

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Con ello se daría seguridad jurídica a las enfermeras que, además, son quienes se han preocupado de aprovechar el producto al máximo en beneficio de la población

La Organización Colegial de Enfermería de la Comunidad Valenciana, integrada por el CECOVA y los colegios de Enfermería de Alicante, Castellón y Valencia, ha exigido a la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública que dicte unas instrucciones claras y precisas para que todos los enfermeros/as tengan claro si disponen o no de una autorización oficial para la extracción de 7 dosis de los viales de vacunas contra la Covid-19 de la farmacéutica Pfizer.

Desde la Organización Colegial se considera imprescindible que Sanidad se aleje de la improvisación y aclare, de forma oficial, esta cuestión y dé seguridad jurídica a las actuaciones de las enfermeras y enfermeros, quienes, además, son las que se han preocupado de aprovechar el producto al máximo de forma científica en beneficio de la población a vacunar. Un aprovechamiento completo al que no nos hubiéramos visto sometidos si se hubiese dispuesto de las vacunas suficientes.

Ante este vacío legal y tras una pregunta del CECOVA, el Ministerio de Sanidad ha explicado: “El sobrellenado es una práctica habitual en este tipo de presentaciones farmacéuticas. Está destinado a garantizar que se puedan extraer de manera segura las dosis que figuran recogidas en la ficha técnica. En este caso, la ficha técnica –de autorización centralizada por la EMA y común para todos los estados miembros– especifica que se pueden extraer 6 dosis utilizando jeringas y/o agujas con un volumen muerto bajo. Se puede utilizar una séptima dosis si se garantiza que se consigue obtener la dosis indicada –0.3 ml– y se siguen las precauciones e indicaciones de administración especificadas en la ficha técnica (como por ejemplo, no combinar el volumen sobrante de vacuna de varios viales)”.

Es decir, el Ministerio no descarta la extracción de una séptima dosis si se siguen las indicaciones, pero evita pronunciarse sobre la responsabilidad legal en el caso de que produzca algún tipo de complicación o contraindicación. De ahí, que se hace necesario que la Conselleria de Sanidad (al disponer de las competencias) defina si autoriza o no la citada práctica de aprovechamiento de las siete dosis de la vacuna de Pfizer.

Si desde la Conselleria no se dictan esas instrucciones claras y oficiales estaría recayendo sobre las enfermeras y enfermeros la responsabilidad ante cualquier posible contratiempo que pudiera producirse. A pesar de que el único interés de las profesionales es optimizar al máximo los viales de vacunas.

La actual situación de la posibilidad de extraer una séptima dosis está generando una gran confusión entre los colegiados en toda la Comunidad Valenciana, toda vez que hasta la propia Agencia Europea del Medicamento (EMA) considera que se deben extraer seis dosis, lo que sitúa a las enfermeras en un limbo jurídico al que Sanidad debe dar una solución con las instrucciones claras y precisas que se demandan, para definir un protocolo de vacunación en el que se detalle cuántas dosis considera que pueden suministrarse y cómo hacerlo con todo tipo de respaldo legal.

Posicionamiento de la ANENVAC

Por su parte, la Asociación Nacional de Enfermería y Vacunas ha realizado las siguientes puntualizaciones ante diversas informaciones aparecidas en medios de comunicación sobre la posibilidad de extraer una 7ª dosis de la vacuna Corminarty (Pfizer- BioNtech) y una  undécima dosis de las vacunas Moderna y Astra-Zeneca:

  • El volumen de vacuna que se consigue tras la reconstitución de la vacuna Comirnaty es de 2,25 ml, por lo que teórica y matemáticamente podría ser posible la extracción de hasta 7 dosis, utilizando los materiales adecuados (jeringas y agujas de 0 espacio muerto), y con una destreza que sólo se consigue con un buen entrenamiento.
  • En una vacunación masiva, en la que intervienen miles de enfermeras, es totalmente imposible conseguir esto en todos los casos. La extracción de la 7ª dosis se ha venido realizando frecuentemente por muchas profesionales, desde el inicio de la vacunación y no siempre se ha conseguido (https://www.redaccionmedica.com/secciones/sanidad-hoy/vacuna-covid-pfizer-biontech-7-dosis-5922).
  • Cuando ha sido realizada en condiciones experimentales ideales, donde sólo interviene una o dos enfermeras utilizando todas estas condiciones ideales (tiempo, entrenamiento y materiales adecuados), sí que es posible conseguirlo. En situaciones reales, esto es imposible garantizarlo en el cien por cien de los casos.
  • La Ficha Técnica es el documento administrativo y legal de cada vacuna. Estas fichas son elaboradas y aprobadas por los órganos reguladores de los medicamentos. En Europa la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En ella se recogen las características e indicaciones de la vacuna.
  • En las fichas técnicas de las vacunas de coronavirus, se indica que la vacuna Comirnaty (Pfizer-BioNtech) contiene 6 dosis de 0’3 ml, y las vacunas de Moderna y de Astra-Zeneca, 10 dosis de 0’5 ml.
  • En la ficha técnica de la vacuna Comirnaty se indica específicamente que:
    • cada dosis debe contener 0,3 ml de vacuna,
    • si la cantidad de vacuna restante en el vial no puede proporcionar una dosis completa de 0,3 ml, se deseche el vial y el volumen sobrante (esta referencia se indica para la extracción de la 6ª dosis), y
    • no se debe combinar el volumen sobrante de vacuna de varios viales. 
  • La extracción y autorización de una 7ª dosis debe ser reflejada en la ficha técnica de la vacuna, o bien una instrucción específica por parte de la AEMPS, el Ministerio de Sanidad o la Consejería de Salud correspondiente de cada Comunidad Autónoma.

La enfermera que procede a la extracción y administración de una 7ª dosis no tiene ningún respaldo legal ni administrativo, por lo que en caso de que pudiera surgir cualquier problema derivado de esta acción, se podría encontrar sin el respaldo de la administración sanitaria para la que trabaja.

Por lo tanto, desde la Asociación Nacional de Enfermería y Vacunas desaconsejamos esta práctica, a la espera de instrucciones específicas dirigidas a las profesionales de enfermería, por parte de las administraciones competentes

Y ponen de manifiesto qué en una vacunación de estas características, supone un elevado riesgo intentar llevar a cabo esta práctica por el riesgo de no obtener la dosis adecuada de 0,3 ml. en todos los casos.